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Die x-cardiac GmbH hat ihre Zulassung als Medizinproduktehersteller in der EU und zugleich die Zulassung für ihr erstes Medizinprodukt x-c-bleeding erhalten.

Press release - 01 July 2021

Berlin, 01.07.2021 – Die x-cardiac GmbH wurde als Medizinproduktehersteller in der EU zugelassen. Gleichzeitig wurde auch das erste Medizinprodukt, x-c-bleeding zur Vorhersage postoperativer Nachblutungen, zugelassen.


Im April hatte die x-cardiac GmbH den erfolgreichen Abschluss ihrer Seed-Finanzierung bekanntgegeben.


Die x-cardiac GmbH entwickelt KI-basierte Software, die zur Vorhersage postoperativer Komplikationen nach schweren Herzoperationen genutzt werden kann. Dazu gehört insbesondere die Früherkennung von postoperativen Nachblutungen und des akuten Nierenversagens. Die Software wurde unter Verwendung von gespeicherten und anonymisierten Daten von knapp 50.000 Patient*innen am Deutschen Herzzentrum Berlin (DHZB) „trainiert“. Die Gründung erfolgte mit Unterstützung des DHZB sowie des Berlin Institute of Health und der Charité.



Die Zulassung des ersten Medizinproduktes ist für x-cardiac ein wichtiger Meilenstein als Plattformentwickler für KI-basierte Software auf Intensivstationen. Ein zweites Medizinprodukt „x-c-renal-injury“ zur Vorhersage von akutem Nierenversagen befindet sich bereits in der Entwicklung. Die Vermarktung soll mit Unterstützung von Distributoren erfolgen.


„Wir freuen uns sehr über die Zulassung unseres ersten Medizinprodukts für den kommerziellen Einsatz und danken unserem gesamten Team für die dazu geleistete großartige Arbeit. Mit unserer KI-basierten Software können wir einen Beitrag zur notwendigen Digitalisierung im Klinikalltag leisten”, sagt Geschäftsführer Oliver Höppner.


Prof. Alexander Meyer, ebenfalls Geschäftsführer von x-cardiac, erläutert weiter: „Wir sehen den Bedarf an Entscheidungsunterstützungssystemen am Point of Care und die großen Herausforderungen der Kliniken bei der Digitalisierung. Mit x-c-bleeding können wir dazu ein ausgereiftes und praxistaugliches Angebot machen.

Die im Krankenhauszukunftsgesetzes (KHZG) verankerten Fördermöglichkeiten leisten hier einen wichtigen Beitrag“.

Christian Seegers, Senior Investment Manager bei IBB Ventures, fügt hinzu: „Mit x-c-bleeding bringt x-cardiac ein hervorragendes Medizinprodukt zum richtigen Zeitpunkt auf den Markt, mit dem lebensbedrohliche postoperative Komplikationen früher erkannt werden können. Wir freuen uns sehr, dass die Zulassung als Medizinprodukt so schnell umgesetzt werden konnte und x-cardiac damit Teil des digitalen Umbruchs im deutschen Klinikmarkt ist.“


Über x-cardiac:


x-cardiac hat auf künstlicher Intelligenz basierende Systeme zur Vermeidung lebensbedrohlicher Komplikationen nach Herzoperationen entwickelt. Diese basieren auf sogenannten „rekurrenten neuronalen Netzwerken“, also künstliche Intelligenz, die unter Verwendung der gespeicherten und anonymisierten Daten von knapp 50.000 Patient*innen am DHZB zur Früherkennung von Nachblutungen und des akuten Nierenversagens gleichsam entwickelt wurden. Nachblutungen und akutes Nierenversagen sind lebensbedrohliche Komplikationen nach Operationen am Herzen oder den herznahen Gefäßen.


Je früher sie erkannt werden, desto größer ist die Aussicht auf erfolgreiche Behandlung. Die Systeme wurden in den Intensivstationen des DHZB seit April 2018 im realen Klinikbetrieb erprobt und werden nun in die zertifizierten Medizinprodukte „x-c-bleeding“ und „x-c-renal-injury“ überführt. Diese künftigen Medizinprodukte erfüllen alle Anforderungen zur Förderfähigkeit als klinisches Entscheidungsunterstützungssystem im Rahmen des Krankenhauszukunftsgesetzes (KHZG). Das KHZG fördert mit einem Investitionsprogramm des Bundesgesundheitsministeriums die Digitalisierung in deutschen Krankenhäusern mit insgesamt bis zu 4,3 Milliarden Euro.


Oliver Höppner

x-cardiac GmbH

Kurfürstendamm 57

10707 Berlin

Tel: +49 (0)30 31519050

Mail: info@xcardiac.com

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